干熱滅菌的問題

一、對開門百級凈化熱風循環(huán)風箱:

1、通常采用250℃,時間不低于45分鐘;

2、在250度時,1min ,FH=30.3;

3、那么45分鐘,其FH值就是30.3*45=1363.5;

4、那么不是大于基本要求FH等于1000嗎?

5、2000年版藥典就是不低于30分鐘(FH=30.3*30=909.1),那么為什么會在2005年版做如此修改?

6、是因為這里的250度是腔體內(nèi)溫度,不是物品內(nèi)部或表面溫度,也不是**低點溫度,所以將其時間提高15分鐘!所謂：溫度不夠時間補，補的是時間

二、隧道烘箱：

1、通常采用320度,時間不低于4分鐘;

2、其在300度(公認溫度,低于通常,真是!),1分鐘,FH=255.5,

3、那么4分鐘,FH值就是255.5*4=1022;

4、那么為什么會通常用320度呢?原因同上,瓶底溫度在320度時,瓶內(nèi)溫度才會達到300度."要提高產(chǎn)量,得提高溫度，溫度不均勻更要提高溫度，補的是溫度，一補時間，一補溫度。

干熱滅菌FH值計算

SDA不知為何?FH大于1400.準確地說是1364.

干熱標準溫度為170C,Z為54.

F(T)=10^((T-170)/Z)

F(320)=10^((320-170)/54)=600,也就是說:320C 1分鐘相當于標準溫度(170C)600分鐘

320C,10MIN,F(H)=6000(5995).

隧道烘箱設(shè)定320度,但不能全程達到320C,我們公司的是5分鐘.

以我做過的經(jīng)驗.,F(H)在2000到3000之間.為什么呢?正常的計算是要把長升溫100度開始與降溫**100度結(jié)束,均應(yīng)計入FH值的計算,所以,FH值的計算是一個倒扣的船形集合,即使低于藥典正常標準,仍能達到FH值大于1000,但這計算起來有點麻煩.

從資料報道，G外生產(chǎn)能滿足滅菌去熱原要求，其FH≥1000。根據(jù)中G2000版藥典的要求和公式計算，認為空瓶FH≥ 1400為宜。通過計算：當FH≥1400, 安瓿在300℃時的暴露(滅菌)時間必須大于3.45min。因此，對連續(xù)式隧道滅菌烘箱的滅菌程序為：300℃時, 大于4min即能滿足工藝要求。