1泛論

1.1體系概述
1.2驗證意圖
1.3驗證人員的請求
1.4參照規(guī)范
2儀器外表查看及校對
3運轉承認
3.1操作人員訓練的承認
3.2操作規(guī)程的承認
3.3整機運轉功用承認
4功用承認
4.1驗證用儀器的校對
4.2空載熱散布實驗
4.3滿載熱散布實驗
5平時監(jiān)控和周期驗證
6驗證定論
7附錄
 
 
1 泛論
1.1體系概述
設備稱號：
生產(chǎn)廠家：
設備編號：
用途：
尺度：
1.2 驗證意圖
運轉承認shou要查看和承認霉菌培育箱各單元的功用及整機運轉契合規(guī)范的目標，技術的請求，文件辦理契合GMP辦理請求。儀器外表有合格證，并在校對期限以內(nèi)。
功用承認shou要查看和承認霉菌培育箱在空載和滿載狀況下不一樣方位的溫度散布狀況，驗證培育箱運轉時溫度均勻性。
1.3參加本次驗證職工均為正常生產(chǎn)時的職工，都已依照公司訓練綱要的請求，進行了GMP、技術規(guī)程、崗位規(guī)范操作規(guī)程、設備操作規(guī)程等訓練。
1.4參照規(guī)范
《中華人民共和G藥典》2010版
2儀器、外表查看及校對

稱號	廠家	校驗日期	有用期

定論：
 
查看人：______日期：____年__月__日  復核人：_____日期：____年__月__日
3運轉承認
3.1操作人員訓練的承認
合格規(guī)范：操作者均已接受了所請求的訓練。
評估辦法：查閱訓練檔案，承認是不是已對操作者進行了有關方面的訓練。
定論：
 
查看人：______日期：____年__月__日  復核人：_____日期：____年__月__日
3.2操作規(guī)程的承認
合格規(guī)范：規(guī)范操作規(guī)程契合實踐操作。
測驗辦法：操作人員依照擬定的操作規(guī)程操作設備，發(fā)現(xiàn)問題，及時批改。
定論：
 
查看人：______日期：____年__月__日  復核人：_____日期：____年__月__日
3.3整機運轉功用承認
合格規(guī)范：培育箱各部分功用正常，契合規(guī)劃請求。
測驗手段：在完結設備的IQ后，查看培育箱各項操作準備工作就緒，按設備的規(guī)范操作規(guī)程空車運轉，對下表所列項目進行查看，并將查看成果填入下表，接連三次。

查看項目	請求	查看成果
培育溫度	溫度可調
參數(shù)的檢查、記載	有溫度顯現(xiàn)
電熱裝置	運轉正常

定論：
 
查看人：______日期：____年__月__日  復核人：_____日期：____年__月__日
4 功用承認
4.1驗證用儀器的校對

稱號	數(shù)量	校驗日期	有用期
溫濕度計（帶探頭）	8

4.2空載熱散布實驗
合格規(guī)范：溫度均勻度≤±1℃
空載熱散布實驗測驗辦法：將帶探頭的溫濕度計的探頭放入培育箱中，如下圖均勻的固定在培育箱內(nèi)腔中，1、2、3號探頭置于**層不銹鋼架子上，4、5號探頭置于第二層不銹鋼架子上，6、7、8號探頭置于第三層不銹鋼架子上，留意不能使探頭的測溫點接觸金屬外表和別的外表，按設備的規(guī)范操作規(guī)程進行操作，
霉菌成長適宜溫度為23-28℃，所以咱們按25.5℃，24小時運轉，采納溫度數(shù)據(jù)時刻間隔為2小時，從溫度上升**25.5℃開端計時直**程序完畢，將所得的數(shù)據(jù)記載附表1當中，接連三次。

定論：
 
查看人：______日期：____年__月__日  復核人：_____日期：____年__月__日
4.3滿載熱散布實驗
合格規(guī)范：溫度均勻度≤±1℃
測驗辦法：將霉菌培育箱內(nèi)裝滿培育物品，或是按平時的**大培育量裝載，將帶探頭溫濕度計探頭放入培育箱，如下圖均勻的固定在霉菌培育箱內(nèi)腔中，留意不能使探頭的測溫點接觸金屬外表和別的外表，按設備的規(guī)范操作規(guī)程進行操作，因為本培育箱溫度在23-28℃，平時挑選的培育溫度為25.5℃，所以挑選此溫度接連運轉24小時，每小時收集一次數(shù)據(jù)，直**測驗完畢，將所得的數(shù)據(jù)記載在附表2當中，驗證3天。

定論：
 
查看人：______日期：____年__月__日  復核人：_____日期：____年__月__日
5 平時監(jiān)控和周期驗證#p#分頁標題#e#
5.1在操作中有必要隨時監(jiān)控培育溫度。
5.2下列狀況之一，均須對該設備進行再驗證：
——設備停用半年以上。
——無以上狀況，從前次驗證后運用1年時。
再驗證應參考前次驗證材料制定計劃并履行，成果進行具體記載、分析和存檔。并經(jīng)同意后投入運用。
6 驗證定論及同意
6.1驗證定論
 
6.2驗證同意
 
7附錄
 
 
 
附錄1：               空載熱散布測驗記載（**）
測驗日期：      年   月   日

探頭 時刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
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測驗人/日期                          復核人/日期#p#分頁標題#e#
 
 
 
 
 
附錄1：            空載熱散布測驗記載（第2次）
測驗日期：      年   月   日

探頭 時刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
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測驗人/日期                          復核人/日期
 
 
 
 
 
附錄1：               空載熱散布測驗記載（第三次）
測驗日期：      年   月   日

探頭 時刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
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測驗人/日期                          復核人/日期
 
 
 
 
 
附錄2：               滿載熱散布測驗記載（**）
測驗日期：      年   月   日

探頭 時刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
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測驗人/日期                          復核人/日期
 
 
 
 
 
附錄2：               滿載熱散布測驗記載（第2次）#p#分頁標題#e#
測驗日期：      年   月   日

探頭 時刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
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測驗人/日期                          復核人/日期
 
 
 
 
 
附錄2：               滿載熱散布測驗記載（第三次）
測驗日期：      年   月   日

探頭 時刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
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測驗人/日期                          復核人/日期
 
 
培育基滅菌器驗證計劃
1 驗證的概述和意圖
1.1  驗證概述
1.1.1
 
 
 
 
1.2  驗證意圖
微生物需求新增立式立式壓力蒸汽滅菌器，所以在正式投入運用前有必要對設備運轉狀況，運轉**好參數(shù)進行承認。本次驗證將挑選壓力蒸汽滅菌生物指示劑，富含必定數(shù)量的嗜熱脂肪芽孢桿菌，模仿立式壓力蒸汽滅菌器實踐滅菌條件進行微生物挑戰(zhàn)性實驗，依照驗證實驗請求放置滅菌指示劑進行滅菌后，置恒溫培育箱中，55-60℃，培育24-48h后的無菌成長成果來證實現(xiàn)有設備與滅菌條件的適宜性和有用性。
2     驗證根據(jù)
3     驗證時刻
4     部分責任
5     人員請求
6     設備運用辦法介紹
7     驗證準備品
8     驗證內(nèi)容
8.1  裝置承認

承認項目	承認內(nèi)容	承認成果	補白
廠商稱號
設備稱號
類型
編號
裝置地址
文件材料	運用說明書		復印件附于驗證陳述后
校驗狀況	已校驗 校驗日期
壓力表	已校驗 校驗日期
供電線路	正常
氣閥狀況	正常
水閥狀況	正常
密封功用	正常
放置狀況	正常
清洗狀況	已清洗
設備原料	閨閣
	外殼
電源	220V  50HZ  單相交流電
電源接地	裝置準確 有用

8.2 運轉承認

參數(shù)設置	壓力	溫度	承認成果
121℃15分鐘	0.1-0.22MP	121℃±1℃

8.2  熱散布測驗
8.2.1  空載熱散布測驗：是在滅菌器空載運轉時，按正常運用的滅菌條件下進行測驗，意圖是證實全部滅菌器中在空載時溫度的均勻性及滅菌介質的穩(wěn)定性契合請求，找出全部滅菌器空載時的**冷點，以評估空載時**冷點是不是可以滅菌器規(guī)劃的預訂請求，從而為以后滿載運轉指導作用，以及承認滅菌器操控用傳感器坐落滅菌器室內(nèi)的冷點區(qū)。
8.2.2 滿載熱散布測驗：是在滅菌器滿載運轉時，按正常運用的滅菌條件下進行測驗，意圖是要證實全部滅菌器中在滿載時溫度的均勻性及滅菌介質的穩(wěn)定性契合請求；承認其裝載方法對溫度均勻性的影響程度；找出全部滅菌器中滿載時的**冷點，以評估對被滅菌物品的熱穿透才能能否到達徹底滅菌的請求。空載熱散布測驗和滿載熱散布測驗各自進行三次實驗。shou要，只要在空載熱散布測驗完結并到達請求的條件下方能接著進行下一步的滿載熱散布測驗，不然應對設備進行從頭調試并從頭進行空載熱散布測驗，直**契合請求，方能進行滿載熱散布測驗。滿載運轉測驗：是在滿載熱散布測驗：是在滅菌器滿載運轉時，按正常運用的滅菌條件下進行測驗，意圖是要證實全部滅菌器中在滿載時溫度的均勻性及滅菌介質的穩(wěn)定性契合GMP規(guī)則的請求；承認其裝載方法對溫度均勻性的影響程度；找出全部滅菌器中滿載時的**冷點，以評估對被滅菌物品的熱穿透才能能否到達徹底滅菌的請求。空載熱散布測驗和滿載熱散布測驗各自進行三次實驗。shou要，只要在空載熱散布測驗完結并到達請求的條件下方能接著進行下一步的滿載熱散布測驗，不然應對設備進行從頭調試并從頭進行空載熱散布測驗，**契合請求，方能進行滿載熱散布測驗。#p#分頁標題#e#
8.2.3 評估規(guī)范

滅菌溫度	滅菌時刻	規(guī)范
		冷點均勻溫差	熱門均勻溫差
		≤±1.0℃
121℃15分鐘	15分鐘	≤±1.0℃

8.2.4 共12個監(jiān)測點，